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藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)落地

文字:[大][中][小] 手機(jī)頁(yè)面二維碼 2017/12/16     瀏覽次數(shù):    

醫(yī)藥網(wǎng)1月21日訊 當(dāng)前,《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求(征求意見稿)》尚在征求意見之中,在業(yè)界看來,此次發(fā)布的適用新申報(bào)的藥包材和藥用輔料的上述《意見稿》是關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的重要基礎(chǔ),預(yù)計(jì)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批辦法有望在不久后出臺(tái)。

關(guān)聯(lián)審評(píng)的執(zhí)行意味著藥企將對(duì)藥用輔料包材的價(jià)值進(jìn)行新的考量。相關(guān)要求后,藥輔市場(chǎng)面臨洗牌,著重對(duì)空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠的生產(chǎn)企業(yè)提出了新要求,有望整個(gè)膠囊行業(yè)的集中度。采訪中,業(yè)界呼吁,要想關(guān)聯(lián)審評(píng)發(fā)揮作用,需盡快制定、完善和實(shí)施DMF制度。


涉及優(yōu)先審評(píng)

“《意見稿》是關(guān)聯(lián)審評(píng)審批重要的基礎(chǔ),期望能搭建起輔料管理的盡快出臺(tái)。”國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)中國(guó)分會(huì)(IPEC中國(guó))主席田沁在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者專訪時(shí)指出,“對(duì)制劑企業(yè)來說,關(guān)聯(lián)審評(píng)對(duì)輔料供應(yīng)商的要求確實(shí)可能有所,這與其對(duì)自身質(zhì)量管理體系中輔料供應(yīng)商管理體系的完善相結(jié)合。”

關(guān)聯(lián)審評(píng)后,藥品制劑申報(bào)需要將原料藥、藥用輔料、藥包材同時(shí)關(guān)聯(lián)申報(bào),即系統(tǒng)性的整體申報(bào)。在輔料企業(yè)力凡膠囊總經(jīng)理曹勝輝看來,“這意味著藥企以后不能只考慮成本,對(duì)原輔材料的選擇會(huì)嚴(yán)謹(jǐn)。要原輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、原輔材料的原料來源有無保障和標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量是否穩(wěn)定等。”

醫(yī)藥市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣委員會(huì)主任宋民憲教授則認(rèn)為,“近年來,企業(yè)對(duì)藥用輔料的要求越來越高。仿制藥質(zhì)量和性評(píng)價(jià)和輔料工藝、藥包材也有關(guān)系。這些政策出臺(tái)后,要求輔料企業(yè)做多的服務(wù)工作,熟悉客戶的需求。”

此次關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)材料中,對(duì)膠囊提出額外要求,申請(qǐng)空心膠囊的,應(yīng)提供明膠合法來源的證明文件;申請(qǐng)膠囊用明膠、藥用明膠的,應(yīng)提供明膠制備原料的來源、種類、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料和證明。

對(duì)此,曹勝輝指出,執(zhí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)后,膠囊行業(yè)中一些廠家的產(chǎn)品,此前由于沒有任何標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系,成本只有廠家的1/3,顯然不是正常的生產(chǎn)成本。這樣的廠家都將消失,藥廠不會(huì)也不敢再購(gòu)買這些空心膠囊,藥廠需要對(duì)成藥的負(fù)責(zé)。另外,一些廠家由于工藝陳舊,且沒有資本實(shí)力進(jìn)行改造,無法達(dá)到制藥企業(yè)的工藝需求,這部分企業(yè)將被兼并收購(gòu)或淘汰,由此,整個(gè)膠囊行業(yè)的集中度就會(huì)。


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